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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, también conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA ha argumentado que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la aplicación, informó que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA dijo que no había pruebas suficientes para demostrar su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este innovador tratamiento.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, especialmente por los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento durante décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica supondría un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, presentó su solicitud basándose en dos estudios clínicos con alrededor de 100 participantes cada uno, publicados en Nature Medicine, que demostraron que la MDMA es segura y eficaz cuando se usa con terapia.
Sin embargo, 9 de cada 11 expertos de la FDA creen que los datos son insuficientes para demostrar su eficacia y 10 de ellos creen que los beneficios no superan los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología del ensayo y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos planea trabajar para resolver estos problemas y ejercerá todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
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