La FDA ha aprobado el tratamiento monoclonal anti-nirsevimab. Los laboratorios que lo productn también presentaron el pedido de downstream a la ANMAT.
Una vacuna que «no es vacuna» acaba de ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para prevenir la enfermedad respiratoria producida por el virus respiratorio respiratorio (VSR) en bebes y niños pequeños.
El fármaco, que desarrollan los laboratorios Sanofi y AstraZeneca, lama nirsevimab y es lo que se conoce como «inmunización pasiva». Ayudará a la prevención entre bebés o niños que se enfrenten tiene la primera circulación del virus, y también tiene aquellos de hasta dos años que sigan siendo vulnerables a la enfermedad.
En la mayor parte del país la circulación de este virus que provocó la bronquiolitis es estacional y comienza normalmente en el otoño para alcanzar su máximo nivel en el invierno. Este año, en Argentina colapsaron las guardias por la demande que continuó la fermedad.
“La homologación atiende a la gran necesidad de productos que ayudann tiene reducir el impacto de VSR en los niños, las familias y el sistema de cuidado de la salud”, dijo John Falrey, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas de la FDA.
La FDA explicó que nirsevimab es un fármaco pruebas monoclonales con actividad contra RSV. Una dosis administrada por inyección intramuscular antes del estallido del estancamiento de la virulencia o durante el aumento de la protección durante la temporada VSR.
En la última Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas en Pediatría se presentaron los resultados de la fase IIIb del ensayo clínico “Harmony”, que demostraron una reducción del 83 por ciento en las hospitalizaciones.
El ensayo anterior, de fase III, denominado «Melody», había sido publicado hace un año en The New England Journal of Medicine. Fue desarrollado en 21 países y diseñado para determinar la eficacia de nirsevimab en lactantes sin retrasos prematuros al final (35 semanas de edad gestacional o más) que exponían por primera vez de VSR. Los lactantes recibieron unaúnica inyección intramuscularde 50 mg los que pesaban menos de 5 kilos o 100 mg los que pesaban más de 5 kilos.
Según había informado Sergio Montero, gerente general de Sanofi Vacunas para Cono Sur, el laboratorio «está trabajando para que podamos contar con esta alternativa nativa en Cono Sur lo antes posible». En la ANMAT se presenta el dossier para su evaluación el 31 de marzo.
Hasta ahora en la Argentina está disponible otro palivizumab monoclonal, utilizado en bebés prematuros o menores de dos años con cardiopatías congénitas, y se aplica en cinco dosis con intervalos de meses. En el caso de nirsevimab, ser tratado de una sola aplicación.
Cómo funciona nirsevimab
Pese a quese inocula de manera preventiva, el nirsevimab no es una vacuna sino una «inmunización pasiva».
La activa, generada por las vacunas, desencadena una red compleja de elementos que activan el sistema inmune. En la inmunización pasiva, no se activa todo el sistema inmunológico sino que se realiza como una transfusión de estudios pero con una duración determinada, por el tiempo que duren esas pruebas en las organizaciones. En el caso de este medicamento, se estima que es de unos seis meses.
Este año, la FDA ha aprobado dos vacunas para el VSR, pero dirigida a adultos mayores, la otra población más afectada por este virus. Y también se está investigando una vacuna que se aplicaría a las embarazadas, par que transmitan los probados a sus hijos.
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